ΕΛΗΞΕ Η ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΤΩΝ PCR-TEST ΩΣ ΜΕΣΟ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΤΟΥ SARS-COV-2. ΑΠΟ ΤΙΣ 31/12/21 ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΠΛΕΟΝ ΑΔΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟΝ FDΑ. ΕΠΟΜΕΝΩΣ Η ΔΟΚΙΜΗ RT-PCR ΧΑΝΕΙ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ ΤΟΥ FDA, ΑΠΟ ΤΙΣ 1/1/2022. ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑ ΠΛΕΟΝ ΤΟ PCR-TEST ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟΝ FDA . ΤΟ CDC ΕΧΕΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΙ ΗΔΗ ΤΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΩΣΤΕ ΝΑ ΒΡΟΥΝΕ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΛΥΣΕΙΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΙΟΥ.
ΜΕ ΛΙΓΑ ΛΟΓΙΑ ΤΟ CDC ΔΙΝΕΙ ΟΔΗΓΙΑ ΣΤΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΝΑ ΕΠΙΛΕΞΟΥΝ ΑΛΛΟΝ ΤΡΟΠΟ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΚΟΒΙΝΤ, ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΕΓΓΕΚΡΙΜΕΝΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ FDA. ΕΔΩ ΤΩΡΑ ΚΑΛΟ ΘΑ ΗΤΑΝ ΝΑ ΣΚΕΦΤΟΥΜΕ ΚΑΠΟΙΑ ΠΡΑΓΜΑΤΑ. ΚΑΙ ΝΑ ΘΥΜΗΘΟΥΜΕ ΠΩΣ ΚΑΠΟΙΟΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΕΣ ΦΩΝΑΖΟΥΝ ΕΔΩ ΚΑΙ ΔΥΟ ΧΡΟΝΙΑ ΟΤΙ ΑΥΤΟΣ Ο ΤΡΟΠΟΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΔΕΝ ΗΤΑΝ ΠΟΤΈ Ο ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΣ. ΚΑΙ ΟΤΙ ΜΑΣ ΟΔΗΓΟΥΣΕ ΣΕ ΛΑΘΟΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ.
ΑΠΟΔΕΊΧΘΗΚΕ ΌΤΙ ΈΔΙΝΑΝ ΨΕΥΔΉ ΣΤΟΙΧΕΊΑ: ΚΑΤΈΓΡΑΦΑΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΛΉ ΓΡΊΠΗ ΩΣ… COVID-19! ΣΕ ΑΥΤΆ ΣΤΗΡΊΧΘΗΚΑΝ ΤΑ ΛΟΚΝΤΆΟΥΝΣ ΣΕ ΌΛΟΝ ΤΟΝ ΚΌΣΜΟ. ΚΑΙ ΑΥΤΌ ΕΚΘΈΤΕΙ ΌΛΕΣ ΤΙΣ ΚΥΒΕΡΝΉΣΕΙΣ. ΚΥΡΊΩΣ ΌΜΩΣ ΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΉ.
ΈΚΘΕΤΗ ΚΑΙ ΕΝ ΑΠΟΛΟΓΊΑ ΣΤΗΝ ΚΟΙΝΩΝΊΑ ΚΑΙ ΣΤΟΥΣ ΈΛΛΗΝΕΣ ΠΟΛΊΤΕΣ ΕΊΝΑΙ ΠΛΈΟΝ Η ΚΥΒΈΡΝΗΣΗ, ΚΑΘΏΣ ΑΠΟΔΕΊΧΘΗΚΕ ΠΕΡΊΤΡΑΝΑ ΌΤΙ ΌΛΟ ΑΥΤΌ ΤΟ ΣΚΗΝΙΚΌ ΤΡΈΛΑΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΉΣ ΠΑΡΆΝΟΙΑΣ ΠΟΥ ΈΧΕΙ ΣΤΗΡΙΧΘΕΊ ΕΠΆΝΩ ΣΤΑ ΜΟΡΙΑΚΆ ΤΕΣΤ ΑΝΊΧΝΕΥΣΗΣ ΚΟΡΩΝΟΪ́ΟΎ, ΤΟ ΓΝΩΣΤΌ PCR, ΠΟΥ ΣΤΉΡΙΞΑΝ (ΚΑΙ) ΤΟ ΕΛΛΗΝΙΚΌ LOCKDOWN, ΠΛΈΟΝ ΑΠΟΣΎΡΘΗΚΑΝ ΩΣ ΑΝΑΞΙΌΠΙΣΤΑ ΑΠΌ ΤΗΝ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΉ ΑΡΧΉ ΤΩΝ ΗΠΑ (CDC) ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΡΧΉ ΤΡΟΦΊΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΆΚΩΝ (FDA) ΣΤΟ ΤΈΛΟΣ ΤΟΥ ΈΤΟΥΣ!
Η ΑΡΧΉ «ΚΈΝΤΡΟ ΕΛΈΓΧΟΥ ΤΩΝ ΝΌΣΩΝ» (CDC) ΤΩΝ ΗΠΑ ΑΝΑΚΟΊΝΩΣΕ ΌΤΙ ΑΠΟΣΎΡΕΙ ΑΠΌ ΤΙΣ 31 ΔΕΚΕΜΒΡΊΟΥ 2021 ΤΗ ΣΎΣΤΑΣΉ ΤΟΥΣ ΣΤΗΝ «ΥΠΗΡΕΣΊΑ ΤΡΟΦΊΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΆΚΩΝ» (FDA) ΤΩΝ ΗΠΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΟΧΉ «ΆΔΕΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΉΣΗ ΈΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΆΓΚΗΣ» (EUA) ΣΤΑ «REAL-TIME RT-PCR».
ΓΙΑΤΊ; ΓΙΑΤΊ ΕΊΝΑΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΚΆ ΚΑΙ ΔΊΝΟΥΝ ΨΕΥΔΉ ΕΙΚΌΝΑ, ΟΔΗΓΏΝΤΑΣ ΟΛΌΚΛΗΡΕΣ ΚΟΙΝΩΝΊΕΣ ΣΤΗΝ ΦΥΛΑΚΉ ΤΩΝ LOCKDOWN!
ΤΟ ΤΕΣΤ PCR ΑΠΈΤΥΧΕ ΣΤΗΝ ΠΛΉΡΗ ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΉ ΤΟΥ ΚΑΙ ΚΑΤΌΠΙΝ ΑΥΤΟΎ ΑΝΑΚΑΛΕΊΤΑΙ Η ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΈΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΆΓΚΗΣ «ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΉΣ ΣΥΧΝΌΤΗΤΑΣ ΨΕΥΔΏΣ ΘΕΤΙΚΏΝ ΚΑΙ ΑΡΝΗΤΙΚΏΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΆΤΩΝ»!
ΤΟ FDA ΑΝΑΓΝΏΡΙΣΕ ΑΥΤΌ ΩΣ «ΑΝΆΚΛΗΣΗ 1ΗΣ ΤΆΞΕΩΣ» (ΔΕΊΤΕ ΕΔΏ), ΤΟ ΠΙΟ ΣΟΒΑΡΌ ΕΊΔΟΣ ΑΝΆΚΛΗΣΗΣ. «Η ΧΡΉΣΗ ΑΥΤΏΝ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΏΝ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΙ ΣΟΒΑΡΟΎΣ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΟΎΣ Ή ΘΆΝΑΤΟ». ΔΉΛΩΣΕ ΤΟ FDA ΣΤΟΝ ΙΣΤΌΤΟΠΌ ΤΟΥ! ΕΊΠΑΤΕ ΤΊΠΟΤΑ; ΤΑ PCR ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΘΗΚΑΝ ΚΑΤΆ ΚΌΡΟ ΑΠΌ ΤΟΝ ΦΕΒΡΟΥΆΡΙΟ ΤΟΥ 2020 ΥΠΟΤΊΘΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ «ΑΝΊΧΝΕΥΣΗ» ΤΟΥ ΙΟΎ SARS-COV-2.
ΤΏΡΑ ΤΟ CDC ΣΥΝΙΣΤΆ ΤΏΡΑ ΣΤΑ ΚΛΙΝΙΚΆ ΕΡΓΑΣΤΉΡΙΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΙΣΤΌΤΟΠΟΥΣ ΔΟΚΙΜΏΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝ ΤΕΣΤ RT-PCR ΓΙΑ ΤΗ «ΔΙΆΓΝΩΣΗ» ΤΗΣ COVID-19 ΝΑ ΞΕΚΙΝΉΣΟΥΝ ΤΗ ΜΕΤΆΒΑΣΉ ΤΟΥΣ ΕΠΙΛΈΓΟΝΤΑΣ ΈΝΑ ΆΛΛΟ ΤΕΣΤ ΠΟΥ ΈΧΕΙ ΕΓΚΡΙΘΕΊ ΑΠΌ ΤΗΝ FDA ΚΑΙ ΠΡΟΤΡΈΠΕΙ ΝΑ ΕΞΕΤΆΣΟΥΝ ΤΟ ΕΝΔΕΧΌΜΕΝΟ ΤΗΣ ΥΙΟΘΈΤΗΣΗΣ ΜΙΑΣ ΜΕΘΌΔΟΥ ΠΟΥ ΝΑ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΑΝΙΧΝΕΎΕΙ ΚΑΙ ΝΑ ΞΕΧΩΡΊΖΕΙ ΤΟΥΣ ΙΟΎΣ SARS-COV-2.
ΤΟ ΒΑΣΙΚΌ ΠΡΌΒΛΗΜΑ ΤΩΝ PCR TEST: ΔΕΝ ΞΕΧΏΡΙΖΑΝ ΤΟΝ COVID-19 ΑΠΌ ΤΟΝ ΚΟΙΝΌ ΙΌ ΤΗΣ ΓΡΊΠΗΣ!
ΚΑΙ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΈΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΈΒΓΑΖΑΝ ΑΦΟΡΟΎΣΑΝ ΣΕ ΜΕΓΆΛΟ ΒΑΘΜΌ «ΓΡΙΠΙΑΣΜΈΝΟΥΣ» ΚΑΙ ΌΧΙ ΜΟΛΥΣΜΈΝΟΥΣ ΑΠΌ COVID-19 ΑΣΘΕΝΕΊΣ! ΦΥΣΙΚΆ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΈΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΈΔΙΝΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΘΗΚΑΝ ΓΙΑ ΝΑ ΣΤΗΡΙΧΘΟΎΝ ΤΑ LOCKDOWN ΠΑΓΚΟΣΜΊΩΣ! ΈΤΣΙ ΕΞΗΓΕΊΤΑΙ ΚΑΙ ΤΟ ΓΕΓΟΝΌΣ ΌΤΙ Η ΓΡΊΠΗ ΕΞΑΦΑΝΊΣΤΗΚΕ ΩΣ ΝΌΣΟΣ ΑΠΌ ΌΛΟ ΤΟΝ ΠΛΑΝΉΤΗ. ΌΛΑ ΤΑ ΚΡΟΎΣΜΑΤΑ ΓΡΊΠΗΣ ΤΑ PCR TEST ΤΑ ΈΔΙΝΑΝ ΩΣ… COVID-19!
ΚΆΠΩΣ ΑΡΓΆ ΤΟ ΚΑΤΆΛΑΒΑΝ. (Η FDA ΕΞΈΔΩΣΕ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΉ ΑΝΑΚΟΊΝΩΣΗ). ΑΛΛΆ ΜΈΣΑ ΣΕ ΑΥΤΉΝ ΤΗΝ ΜΑΖΙΚΉ ΕΠΊΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΣΣΌΤΕΡΩΝ ΚΥΒΕΡΝΉΣΕΩΝ ΚΑΤΆ ΤΗΣ ΑΛΉΘΕΙΑΣ (ΤΙΣ ΟΠΟΊΕΣ ΚΥΒΕΡΝΉΣΕΙΣ ΤΙΣ ΚΑΘΟΔΗΓΟΎΣΕ ΕΝ ΠΟΛΛΟΊΣ ΤΟ ΙΕΡΑΤΕΊΟ ΤΩΝ «ΕΙΔΙΚΏΝ» ΠΟΥ ΕΥΘΎΝΕΤΑΙ ΑΠΌΛΥΤΑ ΓΙΑ ΌΤΙ ΈΧΕΙ ΣΥΜΒΕΊ ΣΕ ΕΠΊΠΕΔΟ ΣΤΈΡΗΣΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΚΏΝ ΔΙΚΑΙΩΜΆΤΩΝ, ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΊΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΙΤΏΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΘΑΝΆΤΟΥ ΠΟΛΛΏΝ ΆΛΛΩΝ) ΚΑΙ ΤΟ ΌΤΙ ΤΟ ΕΝΤΌΠΙΣΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ΑΝΑΚΟΙΝΏΣΟΥΝ ΚΑΙ ΠΆΛΙ ΚΑΛΆ…
Η ΑΝΑΚΟΊΝΩΣΗ ΈΧΕΙ ΩΣ ΕΞΉΣ:
«ΜΕΤΆ ΤΙΣ 31 ΔΕΚΕΜΒΡΊΟΥ 2021, ΤΑ CDC ΘΑ ΑΠΟΣΎΡΟΥΝ ΤΟ ΑΊΤΗΜΆ ΤΟΥΣ ΣΤΗΝ ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΉ ΥΠΗΡΕΣΊΑ ΤΡΟΦΊΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΆΚΩΝ (FDA) ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΆΔΕΙΑΣ ΧΡΉΣΗΣ ΑΝΆΓΚΗΣ (EUA) ΣΤΟ REAL-TIME RT-PCR ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΆΓΝΩΣΗ ΤΗΣ COVID, ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΘΗΚΕ ΓΙΑ ΠΡΏΤΗ ΦΟΡΆ ΤΟΝ ΦΕΒΡΟΥΆΡΙΟ ΤΟΥ 2020 ΜΌΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΊΧΝΕΥΣΗ ΤΟΥ ΙΟΎ SARS-COV-2. ΤΑ CDC ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΟΎΝ ΑΥΤΉ ΤΗΝ ΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ ΕΚ ΤΩΝ ΠΡΟΤΈΡΩΝ ΣΤΑ ΚΛΙΝΙΚΆ ΕΡΓΑΣΤΉΡΙΑ ΏΣΤΕ ΝΑ ΈΧΟΥΝ ΕΠΑΡΚΉ ΧΡΌΝΟ ΓΙΑ ΝΑ ΕΠΙΛΈΞΟΥΝ ΚΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΌΣΟΥΝ ΜΊΑ ΑΠΌ ΤΙΣ ΠΟΛΛΈΣ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΈΣ ΛΎΣΕΙΣ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΊ ΑΠΌ ΤΗΝ FDA».
ΕΝ ΤΈΛΕΙ ΕΝΤΟΠΊΣΤΗΚΕ ΌΤΙ ΚΑΝΈΝΑ ΤΕΣΤ PCR ΔΕΝ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΑΡΆΓΕΙ ΠΟΣΟΤΙΚΆ ΑΠΟΤΕΛΈΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΘΑ ΜΠΟΡΟΎΣΑΝ ΝΑ ΥΠΟΔΗΛΏΝΟΥΝ ΈΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΈΝΟ ΙΙΚΌ ΦΟΡΤΊΟ. ΠΑΡ’ ΌΛΑ ΑΥΤΆ, ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΓΚΕΚΡΙΜΈΝΟ ΑΠΌ ΤΑ CDC ΠΡΩΤΌΚΟΛΛΟ ΤΕΣΤ ΣΤΗΡΊΧΘΗΚΕ ΓΙΑ ΝΑ ΔΗΜΙΟΥΡΓΗΘΕΊ ΣΤΟΝ ΚΌΣΜΟ Η ΨΕΥΔΑΊΣΘΗΣΗ ΌΤΙ ΕΚΑΤΟΝΤΆΔΕΣ ΕΚΑΤΟΜΜΎΡΙΑ ΆΝΘΡΩΠΟΙ ΣΕ ΌΛΟ ΤΟΝ ΚΌΣΜΟ ΜΟΛΎΝΘΗΚΑΝ ΜΕ COVID-19!
ΑΚΟΛΟΥΘΕΙ Η ΕΠΙΣΗΜΗ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΑΠΟ ΤΟ CDC. ΤΙΤΛΟΣ ΑΡΘΡΟΥ – “Ειδοποίηση εργαστηρίου: Αλλαγές στο CDC RT-PCR για δοκιμές SARS-CoV-2”
Μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2021, το CDC θα αποσύρει το αίτημα προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) σε πραγματικό χρόνο RT-PCR Diagnostic Panel. Η δοκιμασία εισήχθη για πρώτη φορά τον Φεβρουάριο του 2020 για ανίχνευση μόνο του SARS-CoV-2. Το CDC παρέχει αυτήν την εκ των προτέρων ειδοποίηση στα κλινικά εργαστήρια ώστε να έχουν επαρκή χρόνο για να επιλέξουν και να εφαρμόσουν μία από τις πολλές εξουσιοδοτημένες από τον FDA εναλλακτικές.
Επισκεφθείτε τον ιστότοπο του FDA για μια λίστα με τις εγκεκριμένες μεθόδους διάγνωσης για τον COVID-19. Για μια σύνοψη της απόδοσης των εγκεκριμένων από τον FDA μοριακών μεθόδων με πίνακα αναφοράς του FDA, επισκεφθείτε αυτήν τη σελίδα .
Στο πλαίσιο της προετοιμασίας για αυτήν την αλλαγή, το CDC συνιστά κλινικά εργαστήρια και τοποθεσίες δοκιμών που έχουν χρησιμοποιήσει την ανάλυση CDC 2019-nCoV RT-PCR, να επιλέξουν και να ξεκινήσουν τη μετάβασή τους σε άλλο τεστ COVID-19 εγκεκριμένο από την FDA. Το CDC ενθαρρύνει τα εργαστήρια να εξετάσουν την υιοθέτηση μιας πολυπλεξικής μεθόδου που μπορεί να διευκολύνει τον εντοπισμό και τη διαφοροποίηση του SARS-CoV-2 και των ιών της γρίπης.
Τέτοιες αναλύσεις μπορούν να διευκολύνουν τη συνέχιση των δοκιμών τόσο για τη γρίπη όσο και για τον SARS-CoV-2 και μπορούν να εξοικονομήσουν χρόνο και πόρους καθώς προχωράμε στην εποχή της γρίπης. Τα εργαστήρια και οι τοποθεσίες δοκιμών θα πρέπει να επικυρώνουν και να επαληθεύουν την επιλεγμένη ανάλυση εντός των εγκαταστάσεων τους πριν ξεκινήσουν τις κλινικές δοκιμές.
Επιλέξτε να λαμβάνετε ενημερώσεις από το Σύστημα Επικοινωνίας Επικοινωνίας Εργαστηρίου CDC (LOCS) .
Διαδικτυακοί πόροι:
- FAQ: CDC Distribution of COVID-19 Assays
- Οδηγίες για τη δοκιμή SARS-CoV-2 Point-of-Care
- Ενδιάμεση καθοδήγηση για τον έλεγχο αντιγόνου SARS-CoV-2
- Ενδιάμεσες κατευθυντήριες γραμμές για τη συλλογή, το χειρισμό και τον έλεγχο κλινικών δειγμάτων για τον COVID-19
- Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το COVID-19 για εργαστήρια
- Πληροφορίες για Εργαστήρια σχετικά με τον COVID-19
- Ιστότοπος CDC COVID-19
- Εβδομαδιαίες κλήσεις απόκρισης κλινικού εργαστηρίου COVID-19
- CDC Laboratory Outreach Communication System (LOCS)
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε μαζί μας στο LOCS@cdc.gov .
Σας ευχαριστώ,
Το Εργαστηριακό Σύστημα Επικοινωνίας Outreach
Laboratory Outreach Communication System (LOCS) | Τομέας Εργαστηριακών Συστημάτων (DLS)
Κέντρο Επιτήρησης, Επιδημιολογίας και Εργαστηριακών Υπηρεσιών (CSELS)
Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC)
