ΚΑΙ ΕΝΩ ΕΔΩ Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΚΑΙ ΤΑ ΣΚΥΛΙΑ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΑΜΟΛΥΣΕΙ, ΕΧΟΥΝ ΒΑΛΘΕΙ ΝΑ ΜΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥΝ ΟΛΟΥΣ, Ο EMA ΕΚΔΙΔΕΙ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΚΟΡΟΝΑΙΟΥ. ΚΑΙ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟΚΛΩΝΙΚΟ ΑΝΤΙΣΩΜΑ sotrovimab. ΠΑΜΕ ΝΑ ΔΟΥΜΕ ΤΙ ΑΝΑΚΟΙΝΩΝΕΙ Ο ΕΜΑ ΜΕΣΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΗ ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΑ ΤΟΥ ema.europa.eu
Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA ( CHMP ) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας .
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19 . Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και είναι διαθέσιμες οι προτεινόμενες συνθήκες χρήσης (στο έγγραφο pdf που ακολουθεί).
Ο EMA διατύπωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με την ποιότητα και από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.
Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερο από 24 ώρες ή θάνατο κατά 85% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) ασθενών που έλαβαν sotrovimab και 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις.
Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
Ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του sotrovimab , η οποία ξεκίνησε στις 7 Μαΐου, συνεχίζεται. Μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη κριτική θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Sotrovimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, περιορίζοντας την ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η επανεξέταση του sotrovimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Εκτελεστικού Διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλη την Ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για το COVID-19.
Η ανασκόπηση του sotrovimab πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP ) του EMA , υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΕΓΓΡΑΦΑ
sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-covid19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_enΑΚΟΥΣΑΤΕ ΚΑΝΕΝΑ ΚΑΝΑΛΙ ΝΑ ΣΑΣ ΤΑ ΠΕΙ ΑΥΤΑ; ΔΕΝ ΝΟΜΙΖΩ. ΕΧΟΥΝ ΠΕΣΕΙ ΜΕ ΤΑ ΜΟΥΤΡΑ ΝΑ ΠΡΟΣΠΑΘΟΥΝ ΝΑ ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥΝ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΕΛΛΗΝΕΣ. ΠΡΟΣΩΠΙΚΑ ΔΕΝ ΠΙΣΤΕΥΩ ΟΤΙ ΘΑ ΧΡΕΙΑΣΤΕΙ ΟΥΤΕ ΚΑΝ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ. ΓΙΑΤΙ ΔΕΝ ΕΧΟΥΜΕ ΚΑΜΜΙΑ ΠΑΝΔΗΜΙΑ. ΕΙΝΑΙ ΟΛΑ ΨΕΜΑΤΑ ΜΕ ΜΟΝΟ ΣΤΟΧΟ ΚΑΙ ΣΚΟΠΟ ΝΑ ΠΕΡΑΣΟΥΝ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΜΑΣ ΚΑΙ ΝΑ ΜΕΤΑΤΡΕΨΟΥΝ ΤΟΥΣ ΑΝΘΡΩΠΟΥΣ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ ΤΟΥ DNA. ΔΕΙΤΕ ΤΙ ΜΑΣ ΕΛΕΓΕ ΚΑΠΟΤΕ, ΕΚΕΙ ΣΤΑ 2014 ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΘΕΜΑ Ο ΕΡΕΥΝΗΤΗΣ ANTHONY PATCH ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΣΥΜΒΟΛΗ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΣΤΟ ΣΕ ΤΙ ΘΑ ΜΕΤΑΤΡΑΠΟΥΝ ΟΙ ΑΝΘΡΩΠΟΙ ΕΑΝ ΤΟΥΣ ΑΛΛΑΞΕΙΣ ΤΟ DNA ΜΕΣΩ ΕΝΟΣ ΕΜΒΟΛΙΟΥ.
ΣΤΗΝ ΕΠΟΧΗ ΑΥΤΗ ΗΡΘΕ Η ΩΡΑ ΠΟΥ ΟΛΕΣ ΟΙ ΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΦΕΡΟΥΝ. Η ΩΡΑ ΠΟΥ ΟΙ ΑΝΘΡΩΠΟΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΑΛΕΞΟΥΜΕ ΤΟΝ ΔΡΟΜΟ ΜΑΣ. Η ΜΕ ΤΟ ΦΩΣ, Η ΜΕ ΤΟ ΣΚΟΤΑΔΙ. ΚΑΙ ΜΕΣΩ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΜΑΣ ΘΑ ΚΡΙΘΟΥΜΕ. ΚΑΙ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΕΙΝΑΙ Ο ΔΡΟΜΟΣ ΤΟΥ ΣΚΟΤΑΔΙΟΥ. ΕΙΝΑΙ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΤΟΥ ΔΙΑΒΟΛΟΥ. ΑΣ ΤΟ ΛΑΒΟΥΜΕ ΠΟΛΥ ΣΟΒΑΡΑ ΥΠΟΨΙΝ ΜΑΣ ΑΥΤΟ. ΚΑΙ ΜΕΓΑΛΗ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ΜΑΣ. ΟΠΩΣ ΑΝΑΦΕΡΩ ΚΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ ΜΟΥ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ΜΑΣ ΚΑΙ ΤΑ ΜΑΤΙΑ ΜΑΣ ΠΟΥ ΣΥΣΤΗΝΩ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ. ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΕΛΛΟΝ ΤΗΣ ΑΝΘΡΩΠΟΤΗΤΑΣ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ΜΑΣ.
ΜΠΟΡΕΙ ΛΟΙΠΟΝ Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΚΑΙ ΤΑ ΔΟΥΛΙΚΑ ΤΗΣ ΝΑ ΤΡΕΧΟΥΝ ΝΑ ΜΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥΝ, ΟΜΩΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΩΝ ΒΓΑΙΝΟΥΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΑ. ΜΙΑ ΑΠΟ ΑΥΤΕΣ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ Η ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΣΤΟ MEGA ΤΗΣ ΠΡΟΕΔΡΟΥ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΩΝ, ΑΝΝΑΣ ΖΑΙΡΗ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙΤΕ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ ΜΟΥ ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΩΝ: ΔΕΝ μπορείς να υποχρεώσεις ΚΑΝΕΝΑΝ να κάνει το εμβόλιο. (vid)
ΓΙΝΟΝΤΑΙ ΤΟΣΑ ΠΟΛΛΑ ΣΤΙΣ ΜΕΡΕΣ ΜΑΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΟΛΟΙΜΑΣ ΝΑ ΕΧΟΥΜΕ ΣΗΚΩΜΕΝΕΣ ΤΙΣ ΚΕΡΑΙΕΣ ΜΑΣ ΚΑΙ ΣΥΝΕΧΩΣ ΝΑ ΠΡΟΣΠΑΘΟΥΜΕ ΝΑ ΔΟΥΜΕ ΠΙΣΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΟΥΡΤΙΝΑ. ΑΛΗΘΕΙΑ ΑΝΑΡΩΤΗΘΗΚΕΣ ΓΙΑΤΙ ΓΙΝΟΝΤΑΙ ΟΛΑ ΑΥΤΑ; ΦΟΒΑΜΑΙ ΠΩΣ ΟΧΙ. ΚΑΛΟ ΕΙΝΑΙ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΑΣΕΙΣ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ ΚΑΙ ΘΑ ΚΑΤΑΛΑΒΕΙΣ.
ΘΑ ΚΛΕΙΣΩ ΑΥΤΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ ΜΕ ΜΙΑ ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΙΜΑ ΓΙΑΤΡΟΣΟΦΙΑ. ΠΑΜΕ ΚΟΝΤΡΑ ΣΤΗΝ ΑΠΑΤΗ ΤΩΝ ΜΕΓΑΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΟΛΥΕΘΝΙΚΩΝ. ΦΥΣΙΚΟΙ ΤΡΟΠΟΙ ΙΑΣΗΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΑΝΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ.
ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΑΝΑΞΙΜΑΝΔΡΟΣ
https://t.me/nikolaosanaximandros
