Η Innova Medical Group ανακαλεί μη εξουσιοδοτημένη ταχεία ποιοτική δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 για τον κίνδυνο ψευδών αποτελεσμάτων

ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΥΓΕΙΑ

Εξαιτίας του κινδύνου των ψευδών αποτελεσμάτων όσον αφορά την δοκιμή rapid test που η ίδια η εταιρία κατασκευάζει, Η Innova Medical Group ανακαλεί μη εξουσιοδοτημένη ταχεία ποιοτική δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 για τον κίνδυνο ψευδών αποτελεσμάτων. Πάμε να δούμε το άρθρο από την επίσημη ιστοσελίδα της ίδιας της FDA. Το FDA το έχει αναγνωρίσει ως τον πιο σοβαρό τύπο ανάκλησης. Η χρήση αυτών των συσκευών μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς τραυματισμούς ή θάνατο.

Ανακατεστημένο προϊόν

  • Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test (διανέμεται επίσης με τα ονόματα Innova COVID-19 Self-Test Kit (3T Configuration), Innova SARS-CoV-2-Antigen Rapid Qualitative Test (7T Configuration) και Innova SARS-CoV -2-Αντιγόνο ταχεία ποιοτική δοκιμή (διαμόρφωση 25T))
  • Κωδικοί παρτίδας:
    • 25T (25 δοκιμές ανά κιβώτιο) – U2101750, U2101751, X2006004, X2008001, X2008010, X2009002, X2009004, X2009013, X2009016, X2010004, X2010010, X2011005, X2011006, X2011007, X2011008, X2011, X201, X201, X201, X2011 X2011025, X2011051, X2011052, X2012001, X2012002, X2012004, X2012005, X2012008, X2101002, X2101004, X2101014, X2101031, X2101038
    • 3T (3 δοκιμές ανά κουτί) – U2102003, X2012310
    • 7T (7 δοκιμές ανά κουτί) – U2101748, U2102001, U2102002, X2012711, X2103792
  • Ημερομηνίες κατασκευής: 1 Σεπτεμβρίου 2020 έως 3 Μαρτίου 2021
  • Ημερομηνίες διανομής: 2 Νοεμβρίου 2020 έως 22 Μαρτίου 2021
  • Συσκευές που ανακλήθηκαν στις ΗΠΑ: Τουλάχιστον 77.339
  • Ημερομηνία έναρξης από την εταιρεία: 24 Μαρτίου 2021

Περιγραφή συσκευής

Το Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test ισχυρίστηκε ότι προσδιορίζει εάν ένα άτομο έχει ενεργή μόλυνση με COVID-19 Η δοκιμή χρησιμοποίησε ένα δείγμα ρινικού επιχρίσματος και μια ταινία μέτρησης για την ανίχνευση συγκεκριμένων πρωτεϊνών, που ονομάζονται αντιγόνα, από τον ιό SARS-CoV-2. Εάν το ρινικό δείγμα είχε αντιγόνα SARS-CoV-2, θα έπρεπε να είχε εμφανιστεί έγχρωμη γραμμή δοκιμής στη δοκιμαστική ταινία, υποδεικνύοντας ότι το άτομο μπορεί να έχει COVID-19. Εάν το ρινικό δείγμα δεν είχε αντιγόνα SARS-CoV-2, δεν θα έπρεπε να εμφανιστεί έγχρωμη γραμμή στη δοκιμαστική ταινία. Η δοκιμή δεν έχει εγκριθεί, εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από την FDA για εμπορική διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Λόγος ανάκλησης

Η Innova Medical Group ανακαλεί το SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test. Η επισήμανση που διανέμεται με ορισμένες διαμορφώσεις του τεστ περιλαμβάνει ισχυρισμούς απόδοσης που δεν αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τις εκτιμήσεις απόδοσης που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες των δοκιμών. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης της δοκιμής δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς, παρουσιάζοντας κίνδυνο εσφαλμένων αποτελεσμάτων.

  • Τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα μπορεί να οδηγήσουν σε καθυστερημένη διάγνωση ή ακατάλληλη θεραπεία του SARS-CoV-2, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ασθενειών και θανάτου. Τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε περαιτέρω εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένου όταν υποτίθεται ότι οι αρνητικοί ασθενείς ομαδοποιούνται σε ομάδες στην υγειονομική περίθαλψη, στη μακροχρόνια περίθαλψη και σε άλλες εγκαταστάσεις που βασίζονται σε ψευδή αποτελέσματα δοκιμών.
  • Τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε καθυστέρηση στη σωστή διάγνωση και στην έναρξη κατάλληλης θεραπείας για την πραγματική αιτία της ασθένειας του ασθενούς, η οποία θα μπορούσε να είναι μια άλλη απειλητική για τη ζωή ασθένεια που δεν είναι το SARS-CoV-2. Τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα θα μπορούσαν επίσης να οδηγήσουν σε περαιτέρω εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 όταν υποτίθεται ότι οι θετικοί ασθενείς ομαδοποιούνται σε ομάδες βάσει εσφαλμένων αποτελεσμάτων δοκιμών.

Ποιος μπορεί να επηρεαστεί

  • Άτομα που δοκιμάστηκαν χρησιμοποιώντας αυτές τις συσκευές
  • Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που ενδέχεται να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν αυτές τις εξετάσεις ή των οποίων οι ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις
  • Διοργανωτές μεγάλων προγραμμάτων δοκιμών, όπως σε πανεπιστημιουπόλεις, οι οποίοι ενδέχεται να χρησιμοποιούν και να διανέμουν αυτές τις εξετάσεις για διαγνωστική χρήση

Τι να κάνω

Στις 23 Απριλίου 2021, η Innova Medical Group έστειλε σε όλους τους επηρεαζόμενους χρήστες συσκευών μια επιστολή επείγουσας ανάκλησης ιατρικών συσκευών. Η επιστολή παρείχε τις ακόλουθες πληροφορίες:

  • Μην χρησιμοποιείτε αυτές τις δοκιμές για έλεγχο ή διάγνωση COVID-19.
  • Προσδιορίστε και καταργήστε όλες τις επηρεαζόμενες δοκιμές από το απόθεμα.
  • Καταστρέψτε τις δοκιμές τοποθετώντας τις στον κάδο απορριμμάτων ή επιστρέψτε τις δοκιμές χρησιμοποιώντας την ετικέτα επιστροφής FedEx που συνοδεύει την επιστολή που έστειλε η Innova στους πελάτες της.
  • Συμπληρώστε και επιστρέψτε τη φόρμα που έστειλε η Innova στους πελάτες της, αναφέροντας τον αριθμό των δοκιμών που έχουν καταστραφεί ή επιστραφεί.

Το FDA προτείνει επίσης:

  • Δοκιμή χρηστών και φροντιστών: Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν πιστεύετε ότι δοκιμάσατε με το γρήγορο ποιοτικό τεστ Innova SARS-CoV-2 και έχετε ανησυχίες σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών σας.
  • Πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης: Εάν η δοκιμή πραγματοποιήθηκε πριν από λιγότερο από δύο εβδομάδες, εξετάστε το ενδεχόμενο να δοκιμάσετε ξανά τους ασθενείς σας χρησιμοποιώντας διαφορετικό διαγνωστικό τεστ SARS-CoV-2 εάν υποψιάζεστε ανακριβές αποτέλεσμα. Εάν η δοκιμή πραγματοποιήθηκε πριν από περισσότερες από δύο εβδομάδες και δεν υπάρχει λόγος υποψίας για τρέχουσα λοίμωξη SARS-CoV-2, δεν είναι απαραίτητο να γίνει επανεξέταση.
  • Διοργανωτές προγραμμάτων δοκιμών: Ειδοποιήστε τους συμμετέχοντες στο πρόγραμμα δοκιμών σας για διακοπή της διαγνωστικής χρήσης αυτών των δοκιμών και για χρήση δοκιμής εγκεκριμένης από την FDA για συνέχιση των δοκιμών. Για λίστες δοκιμών με έγκριση FDA, δείτε:
  • Αναφέρετε τυχόν προβλήματα που αντιμετωπίζετε με το Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test στο FDA, συμπεριλαμβανομένων πιθανών ψευδών αποτελεσμάτων.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ανακοίνωση ασφάλειας του FDA τον Ιούνιο του 2021 , Διακοπή χρήσης του Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test .

Στοιχεία επικοινωνίας

Οι πελάτες με ερωτήσεις σχετικά με αυτήν την ανάκληση θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τη Linda Weinreb στη διεύθυνση Linda.Weinreb@innovamedgroup.com ή να καλέσουν στο 747-494-0852.

Πώς μπορώ να αναφέρω ένα πρόβλημα;

Οι επαγγελματίες υγείας και οι καταναλωτές ενδέχεται να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα ποιότητας που αντιμετώπισαν με τη χρήση αυτών των συσκευών στο MedWatch: Το Πρόγραμμα Πληροφοριών Ασφάλειας και Αναφορών Ανεπιθύμητων Συμβάντων της FDA χρησιμοποιώντας μια ηλεκτρονική φόρμα, κανονική αλληλογραφία ή FAX.

ΑΥΤΑ ΤΑ ΟΜΟΡΦΑ ΒΛΕΠΟΥΜΕ ΝΑ ΑΝΑΚΟΙΝΩΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΙΟ ΕΠΙΣΗΜΗ ΠΗΓΗ ΠΟΥ ΘΑ ΜΠΟΡΟΥΣΕ. ΤΟ ΙΔΙΟ ΤΟ FDA. ΚΑΙ ΘΕΩΡΩ ΟΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΠΟΛΥ ΣΟΒΑΡΑ ΑΠΟ ΟΛΟΥΣ. ΒΕΒΑΙΑ ΤΩΡΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΜΕ ΑΡΚΕΤΟΥΣ ΠΟΥ ΠΡΟΣΠΑΘΟΥΝ ΝΑ ΒΓΑΛΟΥΝ ΤΗΝ ΟΥΡΑ ΤΟΥΣ ΑΠΕΞΩ, ΑΛΛΑ ΑΥΤΟ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΜΑΣ ΚΑΝΕΙ ΚΑΙ ΜΕΓΑΛΗ ΕΝΤΥΠΩΣΗ. ΕΤΣΙ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ;;; ΤΟΝ ΛΟΓΟ ΤΟΝ ΓΝΩΡΙΖΟΥΜΕ ΠΟΛΥ ΚΑΛΑ.

ΟΠΩΣ ΠΑΡΑΤΗΡΕΙΤΕ ΕΧΩ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΙ ΕΔΩ ΚΑΙ ΚΑΙΡΟ ΝΑ ΠΡΟΤΕΙΝΩ ΠΟΙΟΝ ΔΡΟΜΟ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΕΙ Ο ΚΑΘΕΝΑΣ. ΑΠΛΑ ΒΓΑΖΩ ΤΙΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΑΣ ΑΦΗΝΩ ΝΑ ΒΓΑΛΕΤΕ ΤΑ ΔΙΚΑ ΣΑΣ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ. ΑΛΛΩΣΤΕ ΟΠΩΣ ΤΟ ΕΧΟΥΜΕ ΞΑΝΑΠΕΙ, Ο ΧΡΟΝΟΣ ΕΙΝΑΙ ΛΙΓΟΣ ΠΛΕΟΝ. ΚΑΙ ΟΣΟΙ ΑΦΥΠΝΙΣΤΗΚΑΝ, ΑΦΥΠΝΙΣΤΗΚΑΝ. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΚΑΝΕΝΑΣ ΛΟΓΟΣ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΑΦΥΠΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΑΝΘΡΩΠΩΝ. ΔΕΝ ΕΙΜΑΣΤΕ ΟΛΟΙ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΕΝΟΙ ΓΙΑ ΤΟ ΙΔΙΟ ΜΕΛΛΟΝ. ΑΥΤΟ ΕΙΝΑΙ ΔΕΔΟΜΕΝΟ. Η ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ ΔΕΝ ΘΑ ΜΑΣ ΧΑΡΙΖΟΤΑΝ ΠΟΤΕ. ΘΑ ΕΠΡΕΠΕ ΝΑ ΤΗΝ ΚΕΡΔΙΣΟΥΜΕ. ΚΑΠΟΙΟΙ ΤΗΝ ΚΕΡΔΙΣΑΝ ΚΑΙ ΘΑ ΤΗΝ ΒΙΩΣΟΥΝ. ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΟΥΣ ΑΛΛΟΥΣ; ΕΙΠΑΜΕ. ΟΧΡΟΝΟΣ ΤΕΛΕΙΩΝΕΙ. ΚΑΙ Η ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗ ΘΑ ΑΠΟΔΟΘΕΙ. ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΕΤΟΙΜΟΙ.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ: ΤΡΑΜΠ: Η ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗ ΘΑ ΑΠΟΔΟΘΕΙ. ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΕΤΟΙΜΟΙ

ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΣΤΕ ΜΕ ΣΤΟ ΚΑΝΑΛΙ ΜΟΥ ΣΤΟ YOUTUBE, ΣΤΟ FACEBOOK ΣΤΟ ΝΕΟ GETTR ΤΟΥ ΤΡΑΜΠ ΚΑΙ ΣΤΟ TELEGRAM , ΩΣΤΕ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΑΜΕΣΑ ΕΚΤΑΚΤΕΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΥΣΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ.

ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΑΝΑΞΙΜΑΝΔΡΟΣ

Advertisement

Η Innova Medical Group ανακαλεί

Advertisement

1 σκέψη στο “Η Innova Medical Group ανακαλεί μη εξουσιοδοτημένη ταχεία ποιοτική δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 για τον κίνδυνο ψευδών αποτελεσμάτων

  1. Secret Docs Reveal Moderna Sent Coronavirus Vaccine To North Carolina University Weeks Before Pandemic

    Τα μυστικά έγγραφα αποκαλύπτουν το εμβόλιο Moderna Sent Coronavirus στα πανεπιστήμια της Βόρειας Καρολίνας εβδομάδες πριν από την πανδημία.

    https://greatgameindia.com/moderna-vaccine-north-carolina-university/

    PDF 153 ΣΕΛΙΔΩΝ…..

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.