ΟΛΟ ΤΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΠΟΥ ΔΕΝ ΒΡΙΣΚΑΜΕ ΣΤΗΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΚΑΤΕΒΑΣΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ. ΑΛΗΘΕΙΑ ΠΟΣΟΙ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΙ ΠΡΙΝ ΕΦΑΡΜΟΣΟΥΝ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΣΤΟΥΣ ΑΝΘΡΩΠΟΥΣ ΤΟΥΣ ΕΙΧΑΝ ΔΙΑΒΑΣΕΙ ΕΙΔΙΚΑ ΤΟ ΚΟΜΜΑΤΙ ΤΩΝ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ; ΚΑΙ ΑΝ ΔΕΝ ΤΟ ΕΚΑΝΑΝ -ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΟ ΕΚΑΝΑΝ- ΠΩΣ ΘΑ ΤΟ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΕ ΑΥΤΟ ΕΝΑΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑΣ; ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΕΝΑ ΚΟΜΜΑΤΙ ΑΠΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΓΧΕΙΡΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΤΕΛΟΣ ΘΑ ΒΡΕΙΤΕ ΝΑ ΚΑΤΕΒΑΣΕΤΕ ΟΛΟ ΤΟ PDF ΜΕΤΑΦΡΑΣΜΕΝΟ ΣΤΑ ΕΛΛΗΝΙΚΑ. ΘΑ ΔΕΙΤΕ ΠΩΣ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΑΝΑΦΕΡΕΙ ΠΩΣ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΑΚΟΜΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΜΕΛΕΤΩΝ. ΛΟΓΩ ΔΗΛΑΔΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΔΙΑΘΕΣΙΜΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ(ΑΚΟΥΤΕ;;;). ΕΙΔΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ. ΘΑ ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ ΠΟΙΕΣ ΟΜΑΔΕΣ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟ ΚΑΝΟΥΝ. ΚΑΙ ΘΑ ΚΑΤΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΣΟ ΠΟΛΥ ΕΓΚΛΗΜΑΤΟΥΝ ΑΥΤΟΙ ΠΟΥ ΠΙΕΖΟΥΝ ΟΛΟΝ ΤΟΝ ΠΛΗΘΥΣΜΟ ΝΑ ΠΑΕΙ ΝΑ ΤΡΥΠΗΘΕΙ. ΠΑΜΕ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΟΥΜΕ ΤΙ ΜΑΣ ΛΕΕΙ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ.
ΕΓΧΕΙΡΙΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ mRNA ΤΗΣ Pfizer.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Comirnaty πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αυτό είναι φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων και πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση. Ένα φιαλίδιο (0,45 ml) περιέχει 6 δόσεις των 0,3 ml μετά την αραίωση, βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6. 1 δόση (0,3 ml) περιέχει 30 μικρογραμμάρια εμβολίου mRNA COVID-19 (ενσωματωμένο σε λιπιδικά νανοσωματίδια). Μονόκλωνο αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με καλύπτρα στο 5’ άκρο, παραγόμενο με χρήση ελεύθερης κυττάρων in vitro μεταγραφής από τα αντίστοιχα πρότυπα DNA, που κωδικοποιούν την ιική πρωτεΐνη-ακίδα (S) του SARS-CoV-2. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς (στείρο πυκνό διάλυμα). Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη κατεψυγμένη διασπορά (pH: 6,9-7,9). 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Comirnaty ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω
Το Comirnaty χορηγείται ενδομυϊκά μετά από αραίωση ως πρωτογενής κύκλος 2 δόσεων (0,3 ml η καθεμία). Συνιστάται να χορηγείται η δεύτερη δόση 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Μία αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) του Comirnaty μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η απόφαση για το πότε και για ποιόν θα εφαρμοστεί η τρίτη δόση του Comirnaty πρέπει να λαμβάνεται με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η εναλλαξιμότητα του Comirnaty με άλλα εμβόλια COVID-19 για την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου εμβολιασμού ή της αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα άτομα που έχουν λάβει 1 δόση Comirnaty πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση Comirnaty για να ολοκληρώσουν τον πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού και για οποιεσδήποτε πρόσθετες δόσεις. Βαριά ανοσοκατεσταλμένοι ηλικίας 12 ετών και άνω. Μία τρίτη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comirnaty σε παιδιατρικούς συμμετέχοντες ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα. Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών. Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) του Comirnaty σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 55 ετών.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιχνηλασιμότητα.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γενικές συστάσεις Υπερευαισθησία και αναφυλαξία Έχουν αναφερθεί συμβάντα αναφυλαξίας. Πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση του εμβολίου σε εκείνους που έχουν παρουσιάσει αναφυλαξία στην πρώτη δόση του Comirnaty.
Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα.
Μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty παρατηρήθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας. Τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, συχνότερα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό δεν διαφέρει από τη μυοκαρδίτιδα ή την περικαρδίτιδα εν γένει. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να είναι σε επιφυλακή για τυχόν σημεία και συμπτώματα μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.
Οι εμβολιαζόμενοι θα πρέπει να ενημερώνονται (Ενημερώνονται;;;) ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα ενδεικτικά της μυοκαρδίτιδας ή της περικαρδίτιδας, όπως (οξύ και επίμονο) θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή αίσθημα παλμών μετά τον εμβολιασμό. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται την καθοδήγηση ή/και τους ειδικούς για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας μετά από μία τρίτη δόση του Comirnaty δεν έχει ακόμη χαρακτηριστεί.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με άγχος.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με στρες (π.χ. ζάλη, αίσθημα παλμών, αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, αίσθημα μυρμηκίασης και εφίδρωση), μπορεί να παρουσιαστούν σε σχέση με την ίδια τη διαδικασία του εμβολιασμού. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με στρες είναι προσωρινές και υποχωρούν από μόνες τους. Στα άτομα θα πρέπει να συστήνεται να θέτουν τα συμπτώματα υπόψη του παρόχου του εμβολιασμού για αξιολόγηση. Είναι σημαντικό να υπάρχουν προφυλάξεις για την αποφυγή του τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Συνοδά νοσήματα. Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν θα πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό. Θρομβοπενία και διαταραχές της πηκτικότητας. Όπως και με άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή εκείνα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας (όπως αιμορροφιλία) διότι μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Η σύσταση να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης τρίτης δόσης σε βαριά ανοσοκατεσταλμένα άτομα βασίζεται σε περιορισμένα ορολογικά στοιχεία από μια σειρά περιπτώσεων στη βιβλιογραφία από την κλινική διαχείριση ασθενών με ιατρογενή ανοσοκαταστολή μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Διάρκεια της προστασίας.
Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.
Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου. Όπως και με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Comirnaty μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου. Τα άτομα ενδέχεται να μην προστατεύονται πλήρως μέχρι 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου τους.
Έκδοχα. Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου». Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η συγχορήγηση του Comirnaty με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Comirnaty σε έγκυες γυναίκες(αλλά να πάνε να στηθούν όλες στην σειρά και να το κάνουν έτσι Πρωτοσάλτε;;;;). Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3). Η χορήγηση του Comirnaty στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν οποιωνδήποτε πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.
Θηλασμός. Δεν είναι γνωστό εάν το Comirnaty απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Comirnaty δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφάλειας.
Η ασφάλεια του Comirnaty αξιολογήθηκε σε συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω σε 2 κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 23.205 συμμετέχοντες (που αποτελούνταν από 22.074 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω και 1.131 εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών) οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση του Comirnaty. Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Comirnaty σε εφήβους 12 έως 15 ετών ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω.
Επιπλέον, 306 υφιστάμενοι συμμετέχοντες στη Φάση 3 ηλικίας 18 έως 55 ετών έλαβαν αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) του Comirnaty περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Το συνολικό προφίλ ασφάλειας για την αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε μετά από 2 δόσεις. Συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω – μετά από 2 δόσεις Στη Μελέτη 2, συνολικά 22.026 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του Comirnaty και συνολικά 22.021 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν εικονικό φάρμακο. (συμπεριλαμβανομένων 138 και 145 εφήβων ηλικίας 16 και 17 ετών στις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
ΔΕΙΤΕ ΣΤΟ ΚΑΝΑΛΙ ΜΟΥ ΣΤΟ YOUTUBE “ΠΟΣΟ ΣΟΥ…..ΚΟΒ(ΙΝΤ) ΣΤΙΣ ΜΕΡΕΣ ΜΑΣ;“
Συνολικά 20.519 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν 2 δόσεις του Comirnaty. Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της Μελέτης 2 με αποκοπή των δεδομένων στις 13 Μαρτίου 2021 για την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυφλοποιημένη περίοδο παρακολούθησης έως τις ημερομηνίες άρσης της τυφλοποίησης των συμμετεχόντων, συνολικά 25.651 (58,2%) συμμετέχοντες (13.031 στο Comirnaty και 12.620 στο εικονικό φάρμακο) ηλικίας 16 ετών και άνω είχαν παρακολουθηθεί για ≥ 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό συμπεριέλαβε συνολικά 15.111 (7.704 στο Comirnaty και 7.407 στο εικονικό φάρμακο) συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 55 ετών και συνολικά 10.540 (5.327 στο Comirnaty και 5.213 στο εικονικό φάρμακο) συμμετέχοντες ηλικίας 56 ετών και άνω.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω που έλαβαν 2 δόσεις
Ήταν άλγος της θέσης ένεσης (>80%), κόπωση (>60%), κεφαλαλγία (>50%), μυαλγία (>40%), ρίγη (>30%), αρθραλγία (>20%), πυρεξία και οίδημα στη θέση ένεσης (>10%) και ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και υποχώρησαν πλήρως εντός μερικών ημερών μετά τον εμβολιασμό. Ελαφρώς χαμηλότερη συχνότητα συμβάντων αντιδραστικότητας συσχετίστηκε με μεγαλύτερη ηλικία.
Το προφίλ ασφάλειας σε 545 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω που έλαβαν το Comirnaty, οι οποίοι ήταν οροθετικοί για SARS-CoV-2 κατά την έναρξη, ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό. Έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών – μετά από 2 δόσεις Σε μια ανάλυση της Μελέτης 2, με βάση τα δεδομένα έως την ημερομηνία αποκοπής 13 Μαρτίου 2021, 2.260 έφηβοι (1.131 Comirnaty και 1.129 εικονικό φάρμακο) ήταν ηλικίας 12 έως 15 ετών. Από αυτούς, 1.308 έφηβοι (660 Comirnaty και 648 εικονικό φάρμακο) έχουν παρακολουθηθεί για τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση του Comirnaty. Η αξιολόγηση της ασφάλειας στη Μελέτη 2 βρίσκεται σε εξέλιξη. (σε εξέλιξη, ενώ υποχρεώνουν τους ανθρώπους να τρυπηθούν μετατρέποντας τους σε ινδικά χοιρίδια/πειραματόζωα).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών που έλαβαν 2 δόσεις
ήταν άλγος της θέσης ένεσης (>90%), κόπωση και κεφαλαλγία (>70%), μυαλγία και ρίγη (>40%), αρθραλγία και πυρεξία (>20%). Συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω – μετά την αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) Ένα υποσύνολο από τους συμμετέχοντες στη Φάση 2/3 της Μελέτης 2 με 306 ενήλικες ηλικίας 18 έως 55 ετών, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τον αρχικό κύκλο 2 δόσεων του Comirnaty, έλαβαν μια αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) του Comirnaty περίπου 6 μήνες (εύρος 4,8 έως 8,0 μήνες) μετά τη λήψη της Δόσης 2.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 55 ετών ήταν άλγος της θέσης ένεσης (>80%), κόπωση (>60%), κεφαλαλγία (>40%), μυαλγία (>30%), ρίγη και αρθραλγία (>20%). Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
ΟΛΟ ΤΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΜΠΟΡΕΙΤΕ ΝΑ ΤΟ ΔΕΙΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΤΟ ΚΑΤΕΒΑΣΕΤΕ ΣΤΟ ΛΙΝΚ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙ.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_el.pdf
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ “Ο FDA ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΓΚΡΙΝΕΙ ΚΑΝΕΝΑ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΟΥ ΚΟΒΙΝΤ. ΑΠΛΑ ΕΠΑΝΕΦΕΡΕ ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΗ ΤΗΝ “ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΧΡΗΣΗΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ”. “
Φωτογραφία από Spencer Davis από το Pixabay
